Öffentliche Beiträge zur Arzneimittelentwicklung

Artikel 57 der vorgeschlagenen Arzneimittelverordnung (RL) der Europäischen Union (EU) verpflichtet Antragsteller auf Marktzulassung, jegliche direkte finanzielle Unterstützung für Forschung und Entwicklung (F&E) durch öffentliche Institutionen offenzulegen. Unsere Forschung zu öffentlichen Beiträgen zielt darauf ab, Kategorien zu identifizieren, die zur Erfassung direkter und indirekter öffentlicher Beiträge zu F&E erforderlich sind. Damit soll eine Systematik für die standardisierte Berichterstattung über öffentliche Beiträge geschaffen und Unklarheiten bei der Interpretation von „direkten“ und „indirekten“ öffentlichen Beiträgen reduziert werden. Letztendlich wollen wir die Operationalisierung von Artikel 57 unterstützen. Acht Kategorien öffentlicher Beiträge zur Arzneimittelentwicklung können entlang der Wertschöpfungskette (von der Grundlagenforschung bis zur Marktüberwachung) identifiziert werden. Die Informationen sind oft nicht umfassend dokumentiert, wenngleich einige Quellen wertvolle Hinweise und Fakten bieten. Die nächsten Schritte sind EU-weit abgestimmte Richtlinien für eine transparente und standardisierte Berichterstattung in ausreichender Detailliertheit über öffentliche F&E‐Investitionen und Konditionen bei der Veräußerung akademischen Wissens, resp. beim Einkauf, um diese Informationen in Preisverhandlungen auch nutzbar zu machen.